醫(yī)療器械凈化工程GMP無菌車間裝修項目
來源：www.hngszl.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-07-02 14:22:06點擊:次
一、項目概況
項目名稱：醫(yī)療器械采血管GMP潔凈車間工程
項目規(guī)模：5000㎡
潔 凈 度：C級、D級
項目地址：安徽合肥
二、設(shè)計依據(jù)
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工；
3、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；
4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范；
5、GB 50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范；
6、甲方提供的有關(guān)技術(shù)資料和要求；
三、潔凈區(qū)的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往返，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
A）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
B）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。
潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
A）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
B）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、潔凈區(qū)溫濕度要求
1、與生產(chǎn)工藝要求適應(yīng)。
2、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。