合肥醫(yī)藥實驗室設(shè)計|醫(yī)藥類實驗室建設(shè)的具體要求
來源：www.hngszl.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2022-09-14 14:52:46點擊:次
醫(yī)藥實驗室的定義：
醫(yī)藥實驗室是進(jìn)行醫(yī)藥類實驗的實驗室，主要包括藥品研發(fā)實驗室、QC實驗室等。
主要醫(yī)藥實驗室分類：
1、按照實驗室職能的不同可分為藥品研發(fā)實驗室、質(zhì)控實驗室（QC實驗室）、產(chǎn)品中控實驗室、藥品檢測類實驗室等。
2、按照實驗規(guī)模的不同可分為小試實驗室，中試放大實驗室，中試車間等、
3、按照藥品種類的不同可分為化學(xué)藥品研發(fā)實驗室，中藥研發(fā)實驗室，生物制藥研發(fā)實驗室等、
實驗室建設(shè)中容易出現(xiàn)的問題：
1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)所接課題的不同，實驗室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實驗室通風(fēng)的改造，實驗室裝備位置或數(shù)量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。
2、QC實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認(rèn)證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。
3、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項有所差異，所以建設(shè)該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進(jìn)行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進(jìn)行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價等。
4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設(shè)中對人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
