合肥制藥廠GMP車間工程如何保證與控制至關重要
來源：www.hngszl.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-06-03 09:36:32點擊:次
合肥制藥廠GMP車間工程的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP車間工程成功實施的的主要手段之一；通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D， ISO14644,，IEST， EN1822國際標準要求，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。
GMP車間工程質(zhì)量保證：
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。
質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：
（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
GMP車間工程質(zhì)量控制：
質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。
質(zhì)量控制的基本要求：
（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的 穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；
（三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商。立足安徽，服務全國，高標準要求工程質(zhì)量，為客戶提供高品質(zhì)的客戶服務，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內(nèi)專業(yè)高端安全舒適的實驗室手術室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。